どーも、直明けは飲むと決めている、ちゃんまんです。
今日はちょっと古めですがレブラミド＋リツキシマブ=R2の試験の報告です。
AUGMENT: A Phase III Study of Lenalidomide Plus Rituximab Versus Placebo Plus Rituximab in Relapsed or Refractory Indolent Lymphoma
J Clin Oncol. 2019 May 10;37(14):1188-1199.
目的
低悪性度非ホジキンリンパ腫の患者は、first line治療の免疫化学療法によく反応する。再発時には、単剤のリツキシマブを投与するのが一般的である。免疫調整剤であるレナリドミドがリツキシマブの活性を高めることを示唆するデータがある。
方法
再発・難治性の濾胞性または辺縁帯リンパ腫患者を対象に、レナリドミド＋リツキシマブとプラセボ＋リツキシマブの第Ⅲ相多施設共同無作為化試験を実施した。患者は2014/2/13-2017/2/26までに登録され、15か国、97で実施された。全ての患者は一つ以上の化学療法・免疫療法に対する治療歴があるが、リツキシマブに不応性ではないと判断されている。患者はレナリドミドまたはプラセボを12サイクル投与され、リツキシマブは1サイクル目と2～5サイクル目の1日目に週1回、4週間投与されました。主要評価項目は、独立した画像評価による無増悪生存率でした。
患者・副作用・効果
合計358名の患者がレナリドミド＋リツキシマブ（n=178）またはプラセボ＋リツキシマブ（n=180）に無作為に割り付けられた。
全体で濾胞性リンパ腫が82%, MZLが18%であった。84%がリツキシマブの治療歴を有し、前治療が1レジメンの患者は56%, 4レジメン以上が12%だった。最終治療から2年経過していない患者は51%であり、不応性の患者は16%だった。
感染症(63%対49%)、好中球減少(58%対23%)、皮膚反応(32%対12%)は、レナリドミドとリツキシマブの併用でより多く見られました。グレード 3 または 4 の好中球減少 (50% 対 13%) および白血球減少 (7% vs 2%) はレナリドミド＋リツキシマブ併用群で高かったが、その他のグレード 3 または 4 の有害事象で 5%以上の差があったものはなかった。血栓症は差がなかった。(2% vs 1%)
無増悪生存期間は、レナリドミド＋リツキシマブ併用群とプラセボ＋リツキシマブ併用群で有意に改善し、ハザード比は0.46（95％CI、0.34～0.62、P , 0.001）、期間中央値はそれぞれ14.1カ月（95％CI、11.4～16.7カ月）に対して39.4カ月（95％CI、22.9カ月～到達せず）であった。
ORRは78%と53%で有意にレナリドミド追加群が良好であった、奏効持続期間(DOR)は36.6moと21.7moで有意にレナリドミド追加群が良好であった。
ちなみにOSは以下。
結論
レナリドミドは、再発した低悪性度リンパ腫患者におけるリツキシマブの有効性を改善し、安全性も許容範囲内であった。
ちなみに効果判定を主治医判断でも中央審査でもほぼ同様の傾向となっており、リツキサン＋レナリドミドは割りに良い成績だ。という論調でした。
読後感
AUGMENTというのが増強でリツキシマブ＋レブラミド療法の呼び方がR2 ( R square)というのはなんかセンス感じます。